Plateformes de process
Afin de répondre à vos contraintes de production, SOFAST vous propose des skids de process et NEP/SEP sur mesure pouvant intégrer l’ensemble de ses fabrications et de ses savoir-faire.
Plateformes de process et NEP/SEP
Ces ensembles complets sont réalisés entièrement sur mesure suivant les besoins du process.
- Préparatoires stériles vers remplisseuse/lyophilisateur/sous isolateur
- Skids NEP/SEP
- Skids de process
- Ensembles fabriqués et testés dans nos ateliers
- Protocoles FAT/SAT
- Qualifications QI/QO réalisées sur site suivant protocole validé par le client final
Un process, une solution
Modules complets intégrant :
- Les équipements de process
- Cuves de stockage et distribution des matières premières vrac
- Cuves de préparation
- Cuves de stockage et distribution de produits finis jusqu’à répartition
- Isolateurs dans le cadre de préparatoires confinés
- Caisson de maintien en température des matières premières
- Les lignes de répartition vers :
- Remplisseuse
- Cuvons
- Lyophilisateur
- Les tuyauteries de process
- Les plateformes de supportage et d’accès aux installations
Sont également intégrés :
- Les boucles de distribution des fluides
- EPPI
- air stérile
- azote
- vapeur pure
- Le tableau de pontage
- La station NEP
- Filtration stérilisante en ligne avec NEP/SEP
- La programmation de la ligne suivant analyse fonctionnelle
- Le système de supervision conforme aux recommandations de la normes 21 CFR part 11 intégrant un logiciel de traçabilité permettant:
- La configuration de l’application
- La gestion des recettes
- L’archivage des cycles de fabrication, de NEP/SEP
- L’édition des comptes-rendus et courbes
Plus d’informations sur nos solutions ?
Exemple de Préparatoire
Ligne de préparation, stockage, transfert vers remplisseuse d’un soluté à température de 5°C entretenue par circulation d’eau glacée.
Équipé d’un dispositif NEP et SEP des 3 cuves avec traçabilité informatique et suivi sur synoptique animé.
