Afin de répondre à vos contraintes de production, SOFAST vous propose des skids de process et NEP/SEP sur mesure pouvant intégrer l’ensemble de ses fabrications et de ses savoir-faire.

Skids de process et NEP/SEP

Ces ensembles complets sont réalisés entièrement sur mesure suivant les besoins du process.

  1. Préparatoires stériles vers remplisseuse/lyophilisateur/sous isolateur
  2. Skids NEP/SEP
  3. Skids de process
  • Ensembles fabriqués et testés dans nos ateliers
  • Protocoles FAT/SAT
  • Qualifications QI/QO réalisées sur site suivant protocole validé par le client final

Un process, une solution

 

Modules complets intégrants

  1. Les équipements de process
    1. Cuves de stockage et distribution des matières premières vrac
    2. Cuves de préparation
    3. Cuves de stockage et distribution de produits finis jusqu’à répartition
    4. Isolateurs dans le cadre de préparatoires confinés
    5. Caisson de maintien en température des matières premières
  2. Les lignes de répartition vers :
    1. Remplisseuse
    2. Cuvons
    3. Lyophilisateur
  3. Les tuyauteries de process
  4. Les plateformes de supportage et d’accès aux installations

Sont également intégrés :

  1. Les boucles de distribution  des fluides
    1. EPPI
    2. air stérile
    3. azote
    4. vapeur pure
  2. Tableau de pontage
  3. Station NEP
    1. Filtration stérilisante en ligne avec NEP/SEP
  1. La programmation de la ligne suivant analyse fonctionnelle
  2. Le système de supervision conforme aux recommandations de la normes 21 CFR part 11 intégrant un logiciel de traçabilité permettant:
    1. La configuration de l’application
    2. La gestion des recettes
    3. L’archivage des cycles de fabrication, de NEP/SEP
    4. L’édition des comptes-rendus et courbes

Plus d’informations sur nos solutions ?

Exemple de Préparatoire

Ligne de préparation, stockage, transfert vers remplisseuse d’un soluté à température de 5°C entretenue par circulation d’eau glacée.

Équipé d’un dispositif NEP et SEP des 3 cuves avec traçabilité informatique et suivi sur synoptique animé.

Préparatoire pour industrie pharma