Afin de répondre à vos contraintes de production, SOFAST vous propose des solutions sur mesure pouvant intégrer l’ensemble de ses fabrications et de ses savoir-faire pour la préparation de produits pharmaceutiques.

Préparatoires stériles et confinés

Ces ensembles complets sont réalisés entièrement sur mesure suivant les besoins du process.

  1. Préparatoires stériles vers remplisseuse
  2. Préparatoires stériles vers lyophilisateur
  3. Préparatoires confinés sous isolateur
  • Ensembles fabriqués et testés dans nos ateliers
  • Protocoles FAT/SAT
  • Qualifications QI/QO réalisées sur site suivant protocole validé par le client final

Un process, une solution

 

Préparatoire sur mesure pour fabrication de produits pharmaceutiques

Modules complets intégrants

  1. Les équipements de process
    1. Cuves de stockage et distribution des matières premières vrac
    2. Cuves de préparation
    3. Cuves de stockage et distribution de produits finis jusqu’à répartition
    4. Isolateurs dans le cadre de préparatoires confinés
    5. Caisson de maintien en température des matières premières
  2. Les lignes de répartition vers :
    1. Remplisseuse
    2. Cuvons
    3. Lyophilisateur
  3. Les tuyauteries de process
  4. Les plateformes de supportage et d’accès aux installations

Sont également intégrés :

  1. Les boucles de distribution  des fluides
    1. EPPI
    2. air stérile
    3. azote
    4. vapeur pure
  2. Tableau de pontage
  3. Station NEP
    1. Filtration stérilisante en ligne avec CIP/SIP
Préparatoire avec modules complets
  1. La programmation de la ligne suivant analyse fonctionnelle
  2. Le système de supervision conforme aux recommandations de la normes 21 CFR part 11 intégrant un logiciel de traçabilité permettant:
    1. La configuration de l’application
    2. La gestion des recettes
    3. L’archivage des cycles de fabrication, de CIP/SIP
    4. L’édition des comptes-rendus et courbes

Exemple de Préparatoire

Ligne de préparation, stockage, transfert vers remplisseuse d’un soluté à température de 5°C entretenue par circulation d’eau glacée.

Équipé d’un dispositif CIP et SIP des 3 cuves avec traçabilité informatique et suivi sur synoptique animé.

Préparatoire pour industrie pharma