Compétences et expérience au service de votre projet !
Reconnue pour la compétence et l’expertise de ses équipes, SOFAST propose des prestations complètes «clés en main».
Combinant toutes les expertises nécessaires à la réalisation de projets pharmaceutiques et cosmétiques, le personnel SOFAST travaillera pour vous et avec vous sur l’analyse de vos besoins, la conception de vos équipements, la sélection des composants les plus adaptés à votre process et assurera la gestion de votre projet.
Après les avoir pré-validés dans notre usine, nos équipes se chargeront de l’installation de vos équipements, de leur mise en service, de leurs qualifications et, bien entendu, de la formation de vos personnels.
Conception
- Etude de faisabilité
- Conception préliminaire
- Analyse fonctionnelle
- Conception 3D sous SOLIDWORKS
- P&ID sous Autocad
- Schéma électrique sous IGE-XAO
- Respect des règles spécifiques à l’industrie pharmaceutique : GMP, BPF, FDA, 21 CFR et GAMP5
- Appareils sous pression suivant réglementation européenne 2014/68/UE, suivant CODAP sous AUxeCAP
Fabrication
- Soudure orbitale
- Soudure TIG/MAG
- Polissage mécanique Ra contrôlé, miroir
- Automatismes/contrôle procédé
- Instrumentation
- Fabrication sous assurance qualité : traçabilité matière, contrôle endoscopique, CND, radiographie
Tests et mise en route
- FAT dans notre usine
- Installation et mise en service par nos équipes
- SAT
- Rédaction des protocoles de qualification
- Réalisation des qualifications (QI/QO)
- Métrologie : pression, débit, niveaumétrie, température, aéraulique
- Thermal mapping
Maintenance
- Formation de vos personnels
- Maintenance curative et préventive de vos installations
- Audit de performances
- Mise à jour des systèmes de commande
Suivi de production
Nos équipements sont dotés d’un système de supervision conforme aux recommandations de la norme 21CFR Part 11 permettant la configuration de l’application, la gestion des recettes, l’archivage des cycles de production, de CIP et SIP et l’édition des comptes-rendus et courbes.
Rétrofit d’installations existantes
Sa maîtrise des savoir-faire de chaudronnerie et des process conjuguée à son expérience dans les milieux de la pharmacie, la cosmétique et la biotechnologie permettent à SOFAST d’intervenir sur tout type d’équipement de process (cuves, préparatoires, fermenteurs, autoclaves, …) pour vous proposer des solutions de rétrofit de vos installations et équipements « toute marque ».
Quelle que soit la nature de votre activité et la nature de votre projet (projet neuf, rétrofit d’installations existantes, …), nos équipes sauront vous apporter la solution la mieux adaptée à vos besoins.